Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA бүртгэл
Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA бүртгэл гэдэг нь АНУ-ын Холбооны Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, нийцлийг хангах зорилгоор гоо сайхны бүтээгдэхүүн борлуулдаг компаниудыг бүртгэхийг хэлнэ. Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA-ийн бүртгэл нь хэрэглэгчдийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хамгаалах зорилготой тул АНУ-ын зах зээлд гоо сайхны бүтээгдэхүүн борлуулах хүсэлтэй компаниуд гоо сайхны бүтээгдэхүүнийг FDA-д хэрхэн бүртгүүлэх, анхаарах зүйлүүдийг ойлгох нь маш чухал юм.
FDA нь гоо сайхны бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр ашиг, чанарыг хангах үүрэгтэй АНУ-ын хамгийн дээд түвшний зохицуулалтын агентлаг юм. Түүний зохицуулалтын хамрах хүрээ нь найрлага, найрлага, шошго, үйлдвэрлэлийн үйл явц, гоо сайхны бүтээгдэхүүний сурталчилгаа зэргийг багтаасан боловч үүгээр хязгаарлагдахгүй. Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA-ийн зорилго нь олон нийтийн эрүүл мэнд, эрхийг хамгаалах, зах зээлд худалдаалагдаж буй гоо сайхны бүтээгдэхүүнийг холбогдох дүрэм журам, стандартад нийцүүлэн хангах явдал юм.
FDA-д бүртгүүлэх, гоо сайхны бүтээгдэхүүний гэрчилгээ авах өргөдөл гаргахад тавигдах шаардлагууд нь дараахь зүйлийг агуулна.
1. Найрлагын мэдүүлэг: Гоо сайхны бүтээгдэхүүнийг FDA-д бүртгүүлэх, баталгаажуулах өргөдөл гаргахдаа тухайн бүтээгдэхүүний орцын мэдүүлэг, түүний дотор бүх идэвхтэй бодис, будагч бодис, үнэртэн гэх мэтийг ирүүлэх шаардлагатай. Эдгээр найрлага нь хууль ёсны бөгөөд хүний биед хоргүй байх ёстой.
2. Аюулгүй байдлын мэдэгдэл: Гоо сайхны бүтээгдэхүүнийг FDA-д бүртгүүлэх, баталгаажуулах өргөдөл гаргахдаа тухайн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын мэдэгдэл ирүүлэх шаардлагатай бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүний хэвийн ашиглалтын нөхцөлд аюулгүй болохыг нотлох болно. Энэхүү мэдэгдэл нь шинжлэх ухааны туршилт, өгөгдөлд үндэслэсэн байх ёстой.
3. Шошгоны мэдэгдэл: Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA-д бүртгүүлэх, баталгаажуулах өргөдөл гаргахдаа тухайн бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл, ашиглалтын заавар гэх мэт шошгоны мэдүүлгийг ирүүлэх шаардлагатай. Шошго нь тодорхой, товч бөгөөд төөрөгдүүлэхгүй байх ёстой. хэрэглэгчид.
4. Үйлдвэрлэлийн процессын нийцэл: Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA-д бүртгүүлэх, баталгаажуулах өргөдөл гаргахад тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн үйл явц нь үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, эрүүл ахуйн нөхцөл, чанарын хяналт болон бусад зүйлс зэрэг FDA-ийн дүрэм журамд нийцэж байгааг нотлох баримтыг шаарддаг.
5. Өргөдөл гаргах: Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA-д бүртгүүлэх, баталгаажуулах өргөдлийг FDA-ийн онлайн өргөдлийн системээр дамжуулан өгөх шаардлагатай бөгөөд өргөдлийн хураамж нь бүтээгдэхүүний төрөл, нарийн төвөгтэй байдлаас хамаарч өөр өөр байдаг.
FDA бүртгэл
Гоо сайхны FDA бүртгэлийн үйл явц
1. Холбогдох дүрэм журам, стандартыг ойлгох
Гоо сайхны бүтээгдэхүүнийг FDA-д бүртгүүлэхээсээ өмнө компаниуд FDA-ийн гоо сайхны бүтээгдэхүүний холбогдох дүрэм журам, стандартууд, тухайлбал гоо сайхны бүтээгдэхүүний шошгоны журам, орцын шошгоны журам гэх мэтийг ойлгох хэрэгтэй. Эдгээр дүрэм журам, стандартууд нь гоо сайхны бүтээгдэхүүний найрлага, шошго, аюулгүй байдалд тавигдах шаардлагыг тодорхойлдог. бүтээгдэхүүний нийцэл, аюулгүй байдлыг хангах.
2. Бүртгэлийн баримт бичгийг бэлтгэх
Гоо сайхны бүтээгдэхүүний FDA-д бүртгүүлэхдээ Beston Testing-тэй зөвлөлдөхийн тулд компанийн үндсэн мэдээлэл, бүтээгдэхүүний мэдээлэл, орцын жагсаалт, хэрэглэх заавар гэх мэт хэд хэдэн бүртгэлийн материалыг ирүүлэх шаардлагатай. Аж ахуйн нэгжүүд эдгээр материалыг урьдчилан бэлтгэж, жинхэнэ, бүрэн бүтэн байдлыг хангах шаардлагатай.
3. Бүртгүүлэх өргөдлөө өгөх
Аж ахуйн нэгжүүд FDA-ийн цахим мэдээллийн сан эсвэл цаасан програмаар дамжуулан гоо сайхны бүтээгдэхүүнийг FDA-д бүртгүүлэх боломжтой. Өргөдөл гаргахдаа бүртгэлийн хураамжийг төлөх шаардлагатай.
4. Хянах, батлах
FDA нь бүтээгдэхүүний орцын жагсаалт, хэрэглэх зааврыг хүлээн зөвшөөрөх, бүтээгдэхүүний шошго, ашиглалтын зааврыг хянах гэх мэтийг оруулан ирүүлсэн бүртгэлийн материалыг хянан үзэх болно. Хяналт батлагдсан тохиолдолд FDA бүртгэлийн гэрчилгээ гаргаж, амжилттай бүртгүүлсэн тухай зарлана. FDA-тай бүтээгдэхүүн. Хяналт амжилтгүй болвол FDA-ийн санал хүсэлтийн дагуу өөрчлөлт, сайжруулалт хийх шаардлагатай бөгөөд өргөдлийг дахин илгээх шаардлагатай.
BTF туршилтын лаборатори нь манай компани цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын лаборатори, аюулгүй ажиллагааны дүрэм, лаборатори, утасгүй радио давтамжийн лаборатори, батерейны лаборатори, химийн лаборатори, SAR лаборатори, HAC лаборатори гэх мэт. Бид CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI гэх мэт Манай компани туршлагатай, мэргэжлийн техникийн инженерийн багтай бөгөөд энэ нь аж ахуйн нэгжүүдэд асуудлыг шийдвэрлэхэд тусалдаг. Хэрэв танд холбогдох шалгалт, баталгаажуулалтын хэрэгцээ байгаа бол та манай Туршилтын ажилтнуудтай шууд холбогдож зардлын нарийвчилсан үнийн санал, мөчлөгийн мэдээллийг авах боломжтой!
FDA-ийн туршилтын тайлан
Шуудангийн цаг: 2024 оны 8-р сарын 28
